四川省药品安全专家委员会助力自贡生物医药产业发展

3月2日至3日，省局巡视员、省药品安全专家委员会主任委员陈勇率省药品安全专家委员会部分专家赴自贡市调研指导医药产业发展、产品注册和生产许可等工作，同时就医药产业发展、药品监管工作进行了交流。

专家组一行考察了四川安益生物科技有限公司。专家组表示四川安益生物科技有限公司产品科技含量高，凸显了绿色发展的要求，应用前景广阔。因此，会在以后的产品生产注册、技术力量上给予指导和帮助。

专家组还指出该公司要以市场为导向，依托中科院天津工业生物研究所的技术优势，研发科技含量高、环境污染小、产品成本低，消费量大的产品，重点突破万吨肌醇，尽快制定、申报该产品的食品添加剂质量标准，争取早日形成食品添加剂产业规模。

李波院长一行随总局团组赴香港澳门

就深化药品安全监管领域的合作开展访问

为深化内地与香港、澳门在药品安全监管领域的交流与合作，2017年2月12日至2月17日李波院长、中药所所长、总局副局长孙咸泽等8对香港、澳门进行了访问。

孙咸泽副局长在澳访问期间就总局监管职能及内地药品监管体制改革等内容向相关部门进行了介绍，并就深化两地药品安全监管领域的合作进行了交流。李波院长做了“中国食品药品检定研究院概况”的报告并且重点了解了香港特区政府化验所、澳门特区政府公共卫生化验所的基本情况。中药所所长做了“中药民族药质量控制的新技术和新方法”的报告，简要介绍了近几年来中药民族药质量控制的新技术和新方法的有关研究进展与应用。

协助香港特区政府筹建中药标本馆并赠送中药标本工作是总局当前最为重要的工作之一，中药所马双成所长介绍了赠送标本的背景与收集情况，并交流和讨论了标本馆建设、标本赠送等相关事宜。

2011年，中检院与香港卫生署在京签署了《建立香港中药材标准合作协议》,并由中检院参与制定24个品种香港中药材标准；2015年，中检院中药所参与启动了香港中药饮片标准研究项目；2016年6月15日，总局港澳台办公室袁林主任与香港卫生署陈汉仪署长在中检院共同签署了《关于中药检测及标准研究领域的合作协议》。

国家食药监局分别在北京、重庆

开展仿制药一致性评价BE试验培训

3月9日，国家食药监局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。

在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。他还强调要全面加强能力建设，严控试验风险，提高试验质量，保质保量做好BE试验，保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利完成。

国家卫生计生委医政医管局负责人要求医疗机构坚决落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的相关要求，统一思想，提高认识，科学严谨地组织好BE试验，重视试验安全，切实提高医院的科研能力和管理水平，更好地服务于临床。

总局药审中心专家讲解了BE试验设计应遵循的法规和指南，强调了须重点关注的伦理学问题，以及参比制剂选择等。临床试验机构专家介绍了试验病房建设和运行管理要点，分享了常见问题和突发事件的处理方法，呼吁临床试验研究机构加入公益性的“临床研究数据受试者数据库”。合同研究组织专家交流了BE试验数据管理和电子化管理系统的运行经验。总局核查中心专家介绍了药物临床试验数据现场核查中有关试验条件、受试者筛选、知情同意书签署等方面的情况。

关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知

为切实减轻企业和个人负担，促进实体经济发展，经国务院批准，国家发改委和财务部于2017年3月15日将清理规范行政事业性收费有关政策做了通知。此通知涉及到我国所有的药品生产、经营企业。

所发文件的标题为《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税[2017]20号）。文件要求从2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，其中取消的12项，停征的23项。

在停征的23项收费中，涉及食品药品监管部门有认证费、检验费、药品保护费和麻醉费药品、精神药品进出口许可证费。与企业相关的是药品GMP、GSP两个认证费都取消收费了。

蔡买松副局长调研资阳医药产业发展

3月16日，省食药监局副局长蔡买松一行赴资阳市调研医药产业推进发展工作。资阳市人大常委会副主任王存志、资阳市局有关负责人等陪同，并就推进医药产业发展与蔡买松进行深入交流。

蔡买松一行考察了资阳口腔装备材料产业“一基地五中心”建设工地、资阳生物医药科技产业园及部分药品生产企业，并召开调研座谈会。资阳市局也汇报了全市医药产业发展、仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度试点以及口腔装备材料产业基地建设推进等工作。

蔡买松充分肯定资阳市近年来医药产业发展成效，他还要求企业要重视研究研发工作，研究市场，研发品种，从品种差异性着手，提高产品核心竞争力，占领市场，尤其要重视仿制药质量和疗效一致性评价及药品。

食药监总局药品审评中心

对《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见

为保障公众用药安全有效，完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导申请人开展已上市中药生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作，国家食药监局药品审评中心组织起草了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），于2017年3月16日向社会公开征求意见。

国家食药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）

的通告（2017年第45号）

经国家食药监局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，于2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录（第一批）。

国家食药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）

的通告（2017年第46号）

经国家食药监局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，于2017年3月20日发布仿制药参比制剂目录（第二批）。

国家食药监局发布2016年度药品审评报告

 2016年，国家食品药品监督管理总局批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。

2016年，国家食品药品监督管理总局首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等新药。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药。

《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

省食药监局召开传达贯彻全国“两会”精神大会

为了传达贯彻十二届全国人大五次会议和全国政协十二届五次会议精神，省食药监局于2017年3月17日上午召开传达贯彻全国“两会”精神大会，参会人员有省局领导、局机关副处级以上干部、直属单位主要负责人。会议由省局党组书记、局长姚义贤主持。

姚义贤传达学习全国“两会”精神和四川代表团全体会议专题学习贯彻习近平总书记重要讲话精神以及省委学习贯彻“两会”精神部署要求，并就贯彻落实全国“两会”精神，加强食品药品监管工作提出三点意见。一要进一步强化底线意识，全面推进食品药品安全监管各项工作。二要进一步优化服务，着力助推食品药品产业发展。三要进一步深入贯彻落实省委十届九次全会精神，切实构建食品药品监管机关良好的政治生态。

最后还要求相关部门及企业单位加强党的建设和党风廉政建设，着力量建设忠诚、干净、担当的食品药品监管队伍，构建风清气正、崇廉尚实、干事创业、遵纪守法的良好政治生态。

医药政策密集出台药价“裸奔”利于行业整合

2017版国家医保目录发布后，医药政策正在密集出台，这些政策对企业也产生了不同的人影响。

3月17日，国家食药监局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，将对进口药品注册管理做一些调整，这一项政策露出国家要彻底开放国际多中心临床试验限制。

3月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告》，公布了51个品种的参比制剂。如今，首批参比制剂的名单公布了，临床试验基地紧张的问题也在解决之中。因此，相关药企的仿制药一致性评价在不断加快。通过一致性评价的仿制药，可减少医保支出、降低用药负担，同时也可以提高药企的效益。

“E药经理人”发布消息称，新一轮药价谈判基本确定。本次谈判为患者换来更合理价格，对药企也是一次历史机遇。后序我们还将关注哪些进口药品列入国家谈判名录中。

3月15日～16日，人力资源社会保障部医疗保险司召集全国各省医保处处长开会，重点讨论调整乙类目录、药品谈判以及后续动态调整等内容。

成都创新创造.生物医药行业沙龙

政策解读及仿制药一致性评价交流会

为加强企业和政府之间的沟通交流，使企业了解最新的政策动态、政府规划及行业资讯，同时，使政府部门更深入了解产业现状和企业要求，在省药监局、市经信委、市医推办、市药监局共同指导下，成都市企业服务中心、成都市中小企业服务中心携手成都先导药物开发有限公司和成都凡微析医药科技有限公司，邀请省、市级部门领导和行业专家分析产业发展现状，通过面对面交流探讨发展趋势。

活动内容：发展目标及政策解读和分享主题。发展目标及政策解读包括省生物医药产业发展现状，规划、扶持政策及建议；市生物医药产业发展规划、扶持政策及建议。分享主题包括仿制药一致性评价策略及处方工艺研究；新形势下仿制药BE研究策略及核查要求。

总投资84亿元 13个生物医药项目集中落户成都高新区

2月28日，总投资逾84亿元 13个生物医药项目集中落户成都高新区，其中总投资约74亿元的12个项目集中签约落户成都天府国际生物城，总投资10.2亿元的华西-高新生物医药谷项目签约落户成都高新区。

时隔20多天，成都生物医药产业再传佳音。22日，“生物医药国千专家成都行-2017成都天府国际生物城年会”在成都高新区举行。会议期间，“天府国际生物医药诺创研究院”揭牌落户成都高新区。

截至目前，天府国际生物城完成入库项目共226个，协议总投资约619亿元人名币，拥有诺奖团队2个，两院院士团队2个，国家千人计划团队7个，海外归国高层次人才团队14个，成为生物医药研发重镇。

中成药命名新规不涉及云南白药等老字号

国家食药监局药化注册司有关负责人就中成药命名新规表示，该规定不涉及承载中医药传统文化的药品名称，如云南白药、同仁堂等来自经典古方的药品不在改名之列。

此前，总局就《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，引发各界热议。该负责人表示，中成药命名新规主要针对的是今后新批准的药品，同时也要对已上市药品中夸大其词、暗示疗效、不科学的中药命名进行调整。

2016年度药品评审报告发布完成数量提高26%

    3月17日，CFDA发布《2016年度药品审评报告》:2016年，总局药品评审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，全年完成审评的注册申请数量较2015年提高26%；排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件，基本取消了注册积压；2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%；2016年，总局药审中心接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%，且中药、化药和生物制品注册申请接收量均有所下降。其中，化药接收量下降幅度最大，降幅达57%。新接收化药注册申请3110件，与前3年相比，2016年化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势。