药审中心：中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布在中药新药申请生产药学审评中的三大类11小类问题及建议。

发布的常见问题有：擅自变更工艺；处方药味变更；忽视药品注册法规的变化，申报资料不全；未对临床批件中要求进行相应研究；药材基原不固定、产地不明确；药材的前处理方法不明确，饮片规格不明确；临床试验用样品制备工艺不提供、不明确；质量研究及质量标准不完善；含量限度或幅度制定不合理；稳定性试验考察指标和条件不符合耍求；现场检查用生产工艺资料的撰写和提交均没有得到足够重视。

给予的建议是：中药新药的研发上市周期长、风险大，往往会经历注册法规的变更。所以，一定要注意在法规框架下进行研究，特别应注意工艺变更的合规性和可行性，及时发现问题，规避风险，保证药品“安全、有效、质量可控稳定”。注意提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料，以保证上市产品质量和注册效率。

药审中心就6个中药新药临床研究技术指导原则征求意见

4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在国家食品药品监督管理总局药品审评中心挂网征求意见。

药审中心在起草说明中对其工作思路的变化也作了介绍：全程介入中药新药研发；拓宽中药新药研究路径；指导原则制修订工作常态化；指导原则制修订进一步透明化。

利用互联网工具快速布局全国市场

中国医药商业联盟+互联网高峰论坛技术

为了让工厂、经销商、药店等各方更好的了解当今行业趋势，更好的利用互联网工具快速布局全国市场，中国医药商业联盟发起的互联网高峰论坛将于5月17日在国家会展中心（上海）召开。本次论坛的主要内容是：

一、医药行业趋势分析：

   解读医药流通新秩序；解读医药新政对医药商业的影响；如何构建医药流通新模式。

二、健康帮手APP平台介绍：

   工厂如何入驻平台进行全国营销；商业公司、代理商如何入驻平台扩大终端；药店如何借助平台转型升级；平台供应链金融各方如何获得。

网上售药B证、C证取消，全面放开

互联网应用技术正彻底改变传统营销模式

2017年4月7日，国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。对于取消了省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）。这不仅是放管结合的表现，也意味着药店互联网售药被彻底认可了，药店网上售药不用审批了，可直接根据需求网络售药（例申请淘宝药店，微信药店等）。从落实取消网络售药审批的决定足以证明了国家要加快网上售药的步伐。

可以预见，“互联网+医药”将成为未来的一个重点，伴随着B证、C证的放开，消费者足不出户上网买药的需求能多大程度被满足?互联网售药能否借助契机爆发?成为各界关注的焦点。

四川省中医信息学会应用分会成立大会

暨展望未来医疗技术学术交流会召开

2017年4月8日，由四川省中医药信息学会主办，四川省中医药信息学会应用分会、泸州市中西医结合学会卫生信息分会和西南医科大学附属中医医院承办的“四川省中医信息学会应用分会成立大会暨展望未来医疗技术学术交流会”在泸州召开，四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军、西南医科大学校长何延政等出席大会。

2017年四川省中医药工作电视电话会议在成都召开

   4月14日，2017年全省中医药工作电视电话会议在蓉召开，同时召开了2017年全省中医医政工作会议、2017年全省中医药系统党风廉政建设和反腐败工作会议。会议深入学习领会习总书记对中医药工作系列讲话精神，认真贯彻落实全国中医药工作会议、全省卫生计生工作会议精神，理清“十三五”时期全省中医药事业发展思路，明确中医药工作任务，推动中医药各项工作落到实处。

恒瑞医药厉害了，15亿投向苏州，包括成立恒瑞大学！

江苏恒瑞医药股份有限公司计划在苏州工业园区建立苏州创新及国际化基地项目，包括新药制剂转化基地、全球临床实验中心和临床数据科学中心、创新药和高端制剂生产基地以及恒瑞大学等，一期成立苏州盛迪医药有限公司，注册15亿元。

安徽食药监局发布48家企业280条缺陷分类汇总分析

4月6月安徽省食品药品监督管理局发布了3月份药品生产企业日常监督检查结果，3月份安徽省局共检查了70家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现280条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷272条。

检查形式有：药品GMP（含特殊药品）跟踪飞行检查、冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂、凝胶剂GMP跟踪飞行检查、血液制品GMP跟踪飞行检查、药品GMP飞行检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、制）毒性饮片（净制、切制、煮制）、日常巡查、GMP认证整改复查、跟踪检查整改复查、GMP跟踪检查、中药饮片专项检查、全面监督检查及中药饮片专项检查、粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含青霉素类）等。

最高法审委会：注册数据造假，严重者以假药罪论处！

   4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

四川省人民政府办公厅正式发布

《关于促进医药产业健康发展的实施意见》

四川省人民政府办公厅正式发布《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（川办发[2017]28号） 。

意见提出牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，主动迎接新一轮产业变革，坚持市场主导、政府引导，坚持创新驱动、开放合作，坚持产业集聚、绿色发展，坚持提升质量、保障供给，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

到2020年，医药产业创新能力进入全国前列，新增一批国家级、国家地方联合创新平台和企业技术创新平台，形成政产学研用创新体系，创新药、专利药、首仿药、智能医疗器械研发、中药种植及大品种培育取得重大进展。供应保障能力显著增强，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升。产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善。医药产业规模突破5000亿元，主营业务收入年均增速高于15%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

中药大品种科技大数据中心成立

支撑《中药大品种科技影响力报告（2017版）》研制

以“融合科技大数据，知识服务再起航”为主题的万方数据新一代知识服务论坛在北京京西宾馆举行。本次大会上，中药大品种联盟和万方数据联合举行了《中药大品种科技影响力报告》2017版启动暨中药大品种科技大数据中心成立仪式。