仿制药开发与一致性评价关键技术与焦点问题研讨会

   4 月7-9 日，国际制药项目管理协会（IPPM）与北京培优创新医药生物科技有限公司联合举办“仿制药开发与一致性评价关键技术与焦点问题研讨会”，特邀专业精湛的专家团队，凭借资深的专业功底、精准的政策把握和国际知名跨国药企注册研发丰富的实战经验和精深的理论造诣，结合各自正在进行的一致性分评价品种的典型案例，针对上述问题进行系统而深入的探讨，并设置“辩论与讨论”专场，就杂质研究与控制、溶出度的区分力与BE 成功率等焦点问题进行公开讨论，演讲嘉宾、参会代表共同参与辩论互动，以进一步理清思路，正向起航，为一致性评价工作保驾护航、攻坚克难。

中药配方颗粒

相关政策、试点生产情况、进入各地医保情况分析

   在过去的十五年，中药配方颗粒一直处于试点状态，国家出台系列政策规范整个行业的时点和发展。

   中药配方颗粒值得期待的三大政策包括：（1）生产端：中药饮片生产企业的放开；（2）医保端：各地陆续纳入医保报销；（3）用户端：医院终端放开方面。生产资质方面，目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制。中药配方颗粒与传统中药饮片的等效性得到有效验证，对传统中药饮片替代性强。中药配方颗粒

满足多方利益需求，市场扩容动力足。

123批次药品上“黑榜”，70%是饮片

   4月5日-7日，广西壮族自治区、福、浙江省药监部门分别发布药品质量公告，共曝光123批次不合格药品，70%是饮片。广西有45批次不符合规定的药品，经核查有6批次药品制剂和39批次中药饮片。福建有13批次不符合规定的药品。浙江有65批次不合格药品。

   这些药品不合格有一个共同点，就是中药饮片不合格占了一大部分，中药饮片再次成了质量不合格重灾区。而且中药饮片不合格不再只是染色加重，不再只是假药，而更多的某个成分指标不合格，竟然还有性状不合格。有媒体道，“现行药典对中药饮片的检测标准完全按照西药的化学成份及含量等作为标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格”。全国政协委员窦啟玲说“中药必须按照中医药的传统理论体系传承、典范。但为了合法，按标准搞出来的很多是差药、劣药”。所以，对于中药饮片的检测还要量力而行。

关于2015年版《中国药典》(一部)增补本拟增修订内容公示

   为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，国家药典委员会于2017年4月10日就拟收载于2015年版《中国药典》（一部）增补本的部分品种拟增修订内容予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。

2016年度省科技进步奖名单公布

   4月10日，四川省公布了2016年度四川省科技进步奖获奖名单，258个项目获省科学技术进步奖，1人获省科技进步奖国际科技合作奖。

   从获奖领域分布来看，这258个项目中工业类数量过半，达163项，医疗卫生类就占25项；从项目来源看，属于国家、省部计划的项目数量过半，达158项，自选项目100项;从完成主体看，第一完成单位为企业的项目数量过半，有136项 。

   对生物医药行业的获奖项目情况做以下总结。一等奖的科技进步类项目有：1、紫杉醇天然供体-曼地亚红豆杉产业化关键技术集成与应用；2、中药大品种康复新液系统创新及产业化关键技术研究应用；3、呼吸道炎性疾病中成药大品种培育关键共性技术研究与产业化。二等奖的科技进步类项目有：中药制剂共性技术——制粒关键技术及产业化应用。三等奖科技进步类项目有：1、珍稀林源中药材金线莲产业化培育及加工技术研究；2、夹江石斛良种选育及仿野生栽培技术研究；3、厚朴降低远志胃肠毒性的生物学机制与应用开发研究；4、川射干新品种选育及规范化种植技术研究及应用；5、华重楼分根繁殖关键作用因子及小根茎种苗高产栽培技术研究。